权威认定:鸿茅药酒不是酒,是药!已有137例不良反应报告,药监局发话了!
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权威认定:鸿茅药酒不是酒,是药!已有137例不良反应报告,药监局发话了!

 去年12月19日,广州医生谭秦东在网上发了一篇帖子称,在老年人群体中热销的“鸿茅药酒”,实际上是酒剂类中药,并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。

今年1月10日,谭秦东在自家楼下被内蒙古自治区乌兰察布市凉城县警方带走。

4月15日,凉城警方发布通报称,对谭秦东采取刑事拘留强制措施,系因其行为“损害商业信誉、商品声誉”,并表示“目前案件已依法移送检察机关审查起诉”。

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最近几天,这起案件引发各方关注。鸿茅药酒到底是药还是酒?就在刚刚,国家药品监督管理局给出了答案。

 

起诉意见书:谭秦东造成鸿茅国药直接损失142万

据北京青年报4月16日报道,去年12月19日,谭秦东在网上发布的一篇标题为《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》的帖子。原帖中,谭秦东援引多地食药监部门的通报和此前的媒体公开报道,指出在老年人群体中热销的鸿茅药酒,存在夸大宣传、曾被责令停售的问题。

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帖中称,鸿茅药酒在国家食品药品监督管理总局上的批准文号,显示它属于“酒剂类中药”,鸿茅药酒的配方成分中显示其有67种中药材,但“不乏何首乌、附子、乌药、半夏之类的常见的毒性中药材”。

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图片来源:鸿茅药酒官网

事发后,北京青年报记者联系到谭秦东的代理律师。代理律师提供了一份凉城县公安局就此事发来的《起诉意见书》。

《起诉意见书》显示,经警方侦查查明:

犯罪嫌疑人谭秦东在美篇APP发表《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》一文,并在微信群里连续转发10次左右,网站点击量2075次,其中,微信好友访问250次,微信群访问849次,朋友圈访问720次,同时,该文章被分享120次。

为查明鸿茅药酒因“毒药”网帖造成的损失,凉城县公安局聘请丰镇兴丰会计师事务所进行会计鉴定。据其《会计鉴定书》显示,鸿茅国药销售到海山医药和保康医药的两批鸿茅药酒价值分别为827712元和2983392元,因受到毁誉影响被退货造成的损失为1377155.79元。

此外,1月25日,凉城县人民检察院还发出《逮捕案件继续侦查取证意见书》,要求警方调查是否存在其他因谭秦东所发文章而取消订单的情形。最后,警方的《起诉意见书》认为,谭秦东利用互联网公开捏造并散布虚假事实,造成鸿茅国药直接损失1425375.04元。

对于《起诉意见书》中提到的140余万元损失,代理律师并不认可。他说,因为退货的真实性、退货行为与谭秦东所写文章之间的因果关系都有待考证,需要办案单位拿出有说服力的证据。

据羊城派报道,目前内蒙古检方对谭秦东涉嫌犯罪一事,仍持谨慎态度。3月23日,凉城县人民检察院作出“补充侦查决定书”,要求凉城县公安局对谭秦东涉嫌犯罪一事补充证据。

据悉,凉城公安已提交新的补充证据,但目前凉城县人民检察院仍未决定是否起诉。

 

药品监督管理局:共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例

鸿茅药酒是酒还是药?根据原食药监总局网站,鸿茅药酒的批准文号是“国药准字Z”打头,也就是“中成药”。

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就在4月16日晚,国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问。

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一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

 

广告违法次数达2630次,电视广告投放全国之最

上述案件被曝出后,关于鸿茅药酒的历史也开始走入公众视野,其中,鸿茅药酒过去几年的广告违法问题最受关注。

4月15日,人民网-健康时报报道称,通过研究近十年的公告文件,不完全统计的结果显示,鸿茅药酒广告曾被通报违法达2630次,被暂停销售数十次。

2008年——

2008年5月到2008年12月,鸿茅药酒广告因“以专家和患者名义为产品做功效宣传”、“发布未经审批的内容”,连续多月被辽宁和江苏食药监部门通报,违法次数超59次。同时,因“涉嫌篡改审批内容”等严重违法行为被暂停在浙江、广西、青海、江西、江苏、宁夏6省区境内销售。

2009年——

鸿茅药酒违法广告被青海、辽宁、四川、湖北、海南、江苏、江西等省食药监部门点名通报,仅江苏省一个省内就发布近百次违法广告,并因违法情况严重在江西、湖北和海南省内被暂停销售。据江西省食药监局官网信息,鸿茅药酒在2009年5月因31次违法广告被暂停销售后,违法行为并未停止,2009年8月又因150次广告违法再次被暂停销售。

2010年——

鸿茅药酒广告先后在海南、山西、江西、云南四省被点名曝光。6月,鸿茅药酒广告因严重违法被云南省食药监局实施暂停省内销售行政强制措施。10月,因“含有不科学的表示功效的断言”被山西省食药监局通报,11月,又因“擅自篡改审批内容”被海南省食药监局通报并移送同级工商部门处理。

2011年——

鸿茅药酒违法广告被湖南、云南、广西、广东、山西、河北、湖北、海南、江苏、江西多省区食药监部门通报。6月,云南省食药监局发布第3期违法药品广告公告,鸿茅药酒因广告违法被暂停在云南全省销售,同时被原国家食药监局官网点名通报。同月,国家工商总局对全国范围的严重违法广告进行通报,第一个点名曝光的即为鸿茅药酒,称“鸿茅药酒药品广告严重违反广告法律法规规定”。

2012年——

鸿茅药酒广告在湖南、浙江、广东、青海、山西、辽宁、福建等省违法。在各地违法广告次数从2008年59次攀升至574次,违法广告地区从5个扩散至13个。这一年,辽宁省食药监局在2月至11月间7次通报鸿茅药酒违法情况,每次违法次数均超数十次。10月,其违法广告问题再次被国家工商总局曝光。

2013年——

湖北省食药监局称,鸿茅药酒因违法广告情况恶劣被列入2013年严重失信药品企业名单。8月,国家工商总局再次曝光鸿茅药酒在四川“以患者名义虚假宣传”的违法行为。

2014年——

鸿茅药酒在山东、山西、江苏三省违法情况明显被屡次通报,仅江苏省内一次通报违法次数就达72次。4月至7月连续4个月被山东食药监局曝光。

2015年——

1月,因“发布未经批准内容;扩大药品适应症范围;夸大疗效;严重欺骗和误导用药者”原因被江苏省食药监局暂停销售。短短1个月后,鸿茅药酒广告继续在江苏省内违法达30次被再次通报。

2015年9月1日新《广告法》实施,规定医疗、药品、医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐证明。而鸿茅药酒成为上海违反新《广告法》查处第一案。

2016年——

3月,重庆市食药监局第2期违法药品广告公告显示,内蒙古鸿茅药酒有限责任公司生产的鸿茅药酒发布违法广告118次,被移送工商行政管理部门查处。8月,因发布严重欺骗和误导消费者广告被新疆布尔津县食药监局暂停销售限期整改。5~6月,安徽食药监局两次曝光“鸿茅药酒官方商城”网站存在虚假宣传、夸大产品功效等问题,责令其停止发布虚假产品信息。

这一年中,鸿茅药酒重点采取卫视宣传策略,据鸿茅药业董事长个人认证新浪微博资料:“鸿茅”成为2016年2月品牌投放第一位品牌,共投放刊例总额达16.5亿元,超过了脑白金、汇仁药业、曹清华等。同时,鸿茅药酒产品植入广告越来越多地出现在热播影视剧中。

2017年——

4月,云南省工商行政管理局发布“2017年一季度省属主流媒体重点涉嫌违法广告监测通报”,鸿茅药酒出现在黑榜,原因是违反新《广告法》第十九条,广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。

然而,一边是鸿茅药酒违法广告在各地被查处,另一边鸿茅药酒的广告批文却从未间断。

据国家食药监总局官网数据库显示,2011年至今,鸿茅药酒一共获得1192个广告批文,是获得广告批文最多的药品。

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此外,据CTR广告监测数据,2016年,电视广告投放额TOP10的品牌中,鸿茅品牌以150.8亿的广告投放额摘得头筹。

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如今,鸿茅药酒正处在舆论漩涡中,但据正北方网报道,4月13日,内蒙古鸿茅国药股份有限公司董事长鲍洪升获得“2017内蒙古年度十大经济人物奖”。

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